首个国产抗HER2乳腺癌新药上市

　　新京报讯（记者 张秀兰）在7月12日举行的2020中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会上，三生国健抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗（商品名为赛普汀）宣布上市，该药也成为首个国内企业生产的HER2（抗人表皮生长因子受体2）乳腺癌药物。

　　HER2单抗一直被学术界定格为靶向治疗药物，HER2已被证实高表达于多种实体肿瘤中，抗HER2单抗是典型IgG1抗体，可参与免疫系统的体液免疫和细胞免疫，以其定向性、高特异性、安全性和低风险成为HER2阳性乳腺癌的有效治疗方法。此外，抗体依赖性细胞介导的细胞毒效应（ADCC）也是抗HER2单抗的重要作用机制，ADCC也是自然杀伤（NK）细胞产生细胞免疫、杀伤肿瘤细胞的重要途径。作为中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗，伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应，除抑制HER2靶点外，还能够通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞，该药与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。

　　SOPHIA研究针对Fc片段优化的抗HER2单抗，进行的头对头、随机、开放标签的III期临床试验结果证明了增强ADCC效应的确可改善靶向抗体肿瘤治疗。对既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，这款经Fc片段改构的抗HER2单抗联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗PFS显著获益，降低了24%的疾病进展风险。

　　三生国健成立于2002年，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，拥有14个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括7个处于临床及新药注册阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，1个已提交上市申请、6个处于临床阶段，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。